医疗FDA注册费用医疗器械FDA认证收费标准

产品出口美国需要提供FDA注册，不同的产品在办理FDA注册的不仅是办理费用不一样，而且办理FDA的类别也不一样。美国FDA可以分为：食品FDA注册，化妆品FDA注册，医疗FDA注册，激光FDA注册。杭州壹认检机构是FDA注册办理的授权机构。

今天小编就来给大家讲讲医疗器械FDA注册收费标准。 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准：医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错，我们分开一一介绍。 （1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人年费：45001万元人民币不等；本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。

今年这项优惠政策已经取消了。备注：这里我要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。 （2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准： FDA制造商管制费：4624美金。510K报告审核费10566美金，代理人510K报告撰写费：712万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2642美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2642美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。备注：这里我要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费310764美金，代理人咨询费：30100万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要77691美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按77691美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。 以上是关于医疗FDA注册费用的简单介绍，更多关于FDA注册办理的信息请联系壹认检客服人员，服务电话