欧盟CE详细介绍及认证流程

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

"CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

所有在欧盟销售的产品都必须具有CE标志。对于电气或电子产品，这意味着进入市场的制造商或公司必须确保其符合适用标准。

欧盟针对不同产品类别制定了不同的指令，例如：

· 低电压指令 (LVD): 适用于额定电压在50V到1000V之间的电气设备。

· 电磁兼容性指令 (EMC): 适用于可能产生电磁干扰或受电磁干扰影响的设备。

· 机械指令 (MD): 适用于机械、可互换设备、安全部件等。

· 医疗器械指令 (MDD): 适用于医疗器械及其配件。

电子产品CE认证需要提供什么东西？

1.一般2－3个测试样品

2.产品型号差异表

3.产品说明书或使用手册

4.申请表

5.关键元器件清单

...

（1）确定产品类别与适用指令

• 明确产品所属类别（如医疗器械适用MDR，电子电器适用LVD/EMC）。

• 查找对应的欧盟指令和标准（如EN 60335家用电器标准）。

（2）准备技术文件

• 必需文件：产品设计图、电路原理图、BOM表、说明书、风险评估报告、测试报告等。

• 关键要求：需覆盖产品全生命周期（设计、生产、测试）的合规性证据。

（3）产品测试与评估

• 实验室测试：将样品送至欧盟认可的实验室进行安全、EMC、环保等测试。

• 风险评估：依据ISO 14971等标准，分析产品潜在风险并制定控制措施。

（4）选择认证路径

• 自我声明（适用于低风险产品）：企业自行签署符合性声明（DoC），无需公告机构介入。

• 公告机构审核（适用于高风险产品）：需由欧盟公告机构（Notified Body）审核并颁发证书（如II类/III类医疗器械）。

（5）提交申请与审核

• 向认证机构提交技术文件和申请表，支付费用。

• 公告机构对文件进行技术审核，可能要求补充材料或现场检查。

（6）颁发证书与加贴CE标志

• 审核通过后，获CE证书，并在产品上加贴CE标志，附上符合性声明（DoC）。

• 部分产品需在欧盟数据库（如EUDAMED）注册。

CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。

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