美国FDA注册申请办理要注意哪些细节

美国FDA注册申请办理要注意哪些细节？壹认检小编来告诉你。FDA是美国食品和药品监督管理局（Food and DrugAdninistration）是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的更高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

作为科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，同时FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一，其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。

FDA认证的种类

1.激光产品FDA注册

2.食品接触材料的FDA检测

3.化妆品和日用品FDA检测报告

4.医疗器械FDA注册

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA认证的流程？

1.产品归类

适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。

2.填写检测或是注册相关申请表

3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试

4.双方签订报价合同，安排付款

5.测试合格后发放合格报告，或注册证书。

FDA认证常见的几个问题？

问题一： FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二： FDA需要指定的认证实验室检测吗？

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三： FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

问题四：FDA认证怎么查询？

只需登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询信息。

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