药品美国FDA注册（NDC注册码）怎样办理？

药品在出口美国需要办理FDA注册，杭州壹认检机构可以代办理药品美国FDA注册，在申请FDA注册需要先申请NDC注册码，美国药品NDC（药品编码）与药品说明书数据库，集成了U.S. National Drug Code(简称NDC，即美国药品编码)数据库，并收录了所有在美国上市或曾经上市的药品的说明书全文。查询结果药品商品名\专利药品、通用名、活性成分、剂型、规格、给药途径、上市日期、市场类别、上市厂家、包装信息以及药品说明书全文等。

下面我们一起来看一下药品美国FDA注册（NDC注册码）怎样办理？ FDA工厂注册 1、工厂注册简介 根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。 对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。

FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。 自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。 2、工厂注册的基本流程 （1）获取ESG账号 ESG全称是Electronic Submission Gateway，是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和药品登记的必备条件。 （2）申请DUNS号码 DUNS号码，常被译为 邓氏全球编码 或 邓白氏环球编码 ，是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准，是全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。 （3）文件的准备和提交 SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML) 语言编写，旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别，从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。 FDA注册流程FDA注册周期需要哪些资料 1.FDA注册前提是需要先注册一个邓白氏编码 2.企业注册（填写邓白氏申请表） 3.产品列名 4.所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料 FDA注册周期：34周，最快2周 备注：产品包装图一单注册后期产品是不能更改的 因为在提交资料的时候会体现产品规格，照片，以及包装图，所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起，只能按照多一个产品列名来注册！以上就是关于药品美国FDA注册（NDC注册码）办理的相关内容，如果您有产品需要办理请电话咨询壹认检工作人员。咨询电话