OTC药品FDA认证怎样办理？

非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是 药物 。FDA批准药品 新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。

一旦OTC专论成为最终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品，杭州壹认检机构可以代办理药品FDA认证，下面跟着小编一起来看一下。 药品FDA注册分类 产品列名无差别认证BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING 块状成分BULK INGREDIENT 细胞疗法CELLULAR THERAPY 进一步加工的药品DRUG FOR FURTHER PROCESSING 人类混合药物标签HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL 人类OTC药物标签HUMAN OTC DRUG LABEL 人类处方药物标签HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL 非标过敏标签NONSTANDARDIZED ALLERGENIC LABEL 诱导等离子体PLASMA DERIVATIVE 标准过敏STANDARDIZED ALLERGENIC 疫苗标签VACCINE LABEL OTC药品FDA认证流程 1.准备阶段 a.企业法人执照复印件； b.生产（卫生）许可证，合格证复印件； c.企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。 2.技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。 3.DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。 4.FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一 回答；若有疑问，官员会给出 483 表（整改建议书），问题严重，则不给 483 表。 5.FDA签发 批准信 必须认真回答 483 表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并 OTC药品FDA认证办理联系壹认检机构工作人员，我司可以代办理FDA注册报告，更多关于FDA注册相关资讯可以联系我们，联系电话