非处方药OTC注册办理及查询

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出 如症状未缓解或消失应向医师咨询 。简言之：可自行根据需要选购。 

如何注册OTC产品 OTC药品的注册有2种途径： 1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(preapproval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。 2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。

如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。 OTC专论药物注册流程 

1. 获取DUNS号码Request DUNS number DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。 

2. 药物生产场所登记drug establishment registration OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记 

3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code?? 为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为药品代码（National drug Codes, NDC） 

4. 再次提交NDC代码 Resubmit the NDC labeler code request SPL to FDA 把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。 

5. 产品注册drug listing to FDA 生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor?，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等 不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD 

6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。 FDA药物注册证明 FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。 企业注册查询： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm 产品注册查询： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm 以上是壹认检小编对非处方药OTC注册办理相关信息的介绍，想要了解更多关于OTC注册相关的信息请咨询小编，咨询电话