药品FDA注册（OTC注册）怎样办理？

: 药品FDA注册,OTC注册 OTC注册是美国药品FDA注册下的一小类即非处方药需要办理OTC注册，不带电产品出口美国需要办理美国FDA注册，不同的产品按照不同的FDA类别进行FDA注册。疫情期间办理OTC产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。杭州壹认检机构可以代办理药品FDA注册的OTC注册咨询电话，下面跟着小编一起了解一下OTC注册办理的相关资讯。 药品FDA注册与OTC注册的区别？ 1、OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。 2、按照FDA官网的类别来划分，是没有OTC注册这个说法的，准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别，因为注册方法相较于其他药物注册要简单，所以市场上大家主推这个OTC类产品注册，久而久之才会有OTC注册这个说法。 OTC药品FDA注册流程 1、提供资料，企业资料，产品资料，邓白氏编码 2、我司提交资料进行注册 3、注册完毕，取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDC CODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。 OTC注册成功：包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册 OTC整个流程注册完，共含三个注册码： ①邓白氏注册码（DUNS） ②企业注册码(FEI)注册完成后三个月左右系统分配 ③产品注册码(NDC) 分别可在美国FDA官网查询 OTC药品FDA注册有效期： 如果企业初次注册发生在10月1日之前，则审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月31日结束。 10月1日之前注册的，有效期截止到当年的12月31日；10月1日之后注册的，有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1 日~12月31日期间。（与医疗注册相同） 中安质量检验机构特别提醒： 仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。 消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理，就需要办理EPA注册。更多详情电话咨询壹认检机构