OTC药品FDA认证怎样办理？-壹认检检验机构

本文关键词: FDA认证,药品FDA注册 非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是 药物 。FDA批准药品 新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品，杭州壹认检机构可以代办理药品FDA认证，下面跟着小编一起来看一下。 

药品FDA注册分类 产品列名无差别认证BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING 块状成分BULK INGREDIENT 细胞疗法CELLULAR THERAPY 进一步加工的药品DRUG FOR FURTHER PROCESSING 人类混合药物标签HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL 人类OTC药物标签HUMAN OTC DRUG LABEL 人类处方药物标签HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL 非标过敏标签NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL 诱导等离子体PLASMA DERIVATIVE 标准过敏STANDARDIZED ALLERGENIC 疫苗标签VACCINE LABEL OTC药品FDA认证流程 1.准备阶段 a.企业法人执照复印件； b.生产（卫生）许可证，合格证复印件； c.企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。 2.技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。 3.DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。 4.FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一 回答；若有疑问，官员会给出 483 表（整改建议书），问题严重，则不给 483 表。 5.FDA签发 批准信 必须认真回答 483 表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并 OTC药品FDA认证办理联系壹认检检验机构工作人员，我司可以代办理FDA注册报告，更多关于FDA注册相关资讯可以联系我们，联系电话4008-078-685