认证解读 | SFDA沙特认证
SFDA沙特认证
沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC(海湾合作委员会(GCC),六个中东国家:沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟)地区最大的市场,大约 98% 的医疗器械依赖国际进口http://www.wiselinkchina.com/。
SFDA全称是(Saudi Food & Drug Authority),即沙特的食品药品监管局的简称,沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年,负责监管食品和药品,以及医疗器械和体外诊断设备。
目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 。
什么是 SFDA 证书或 SFDA 批准?
● 它是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的政府证书,以证明(证明)产品或公司符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准,即它是SFDA的批准。
● 公司必须以其实体及其产品的证书形式获得 SFDA 的批准。
● SFDA监管的产品有人类食品、药品(药品/药品)和医疗器械。除了化妆品、动物保健(兽医)、饲料/草料和杀虫剂。
● 与这些产品相关的商业活动也受 SFDA 监管。因此,只要符合标准和相关规定,就会获得证书。
● 制造商、仓库、分销商和咨询公司必须遵守 SFDA 的规定,申请批准,接受检查,然后获得 SFDA 证书。
沙特阿拉伯食品和药物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注册流程通常需要提交一系列具体资料,这些资料将帮助SFDA评估和核实您的产品是否符合其法规和标准。以下是一些可能需要提供的具体资料:
产品描述:详细描述您的产品,包括其用途、成分、规格、包装和品牌信息。
制造商信息:提供生产该产品的公司的详细信息,包括公司名称、地址、联系信息以及制造和生产过程的描述。
质量控制文件:包括质量控制计划、质量标准、检测方法和程序等,以证明产品的质量符合要求。
成分列表:列出所有产品成分及其含量,包括活性成分和辅助成分。
生产工艺描述:提供有关产品的生产工艺和制造过程的详细信息,包括生产设备和环境条件。
产品标签和包装信息:提交产品的标签样本,确保标签上的信息符合SFDA的要求。还需要提供关于产品包装的详细信息。
实验室分析和测试报告:可能需要提供实验室测试结果,以验证产品的安全性和质量。这可能包括物理、化学、微生物或其他相关测试。
认证文件:提供产品的相关认证文件,证明产品符合国际标准或其他标准要求。这可能包括ISO认证、GMP(良好生产规范)认证等。
健康和安全文件:如果产品与健康和安全相关,可能需要提供与产品的使用和效果有关的资料,以证明其安全性和有效性。
生产许可证:如果适用,需要提供制造商的生产许可证或批准文件。
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